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Qualifikationsprofil Gudrun Hüneke

Studium
Biologie mit Abschluss Diplom an der Freien Universität Berlin

Pharmazie mit Qualifikation nach § 15 AMG

Fachauditorin Medizinprodukte

MBA Health Management

 

Beruf

Universität Berlin: selbständige und nicht selbständige Lehre in Botanik, allgemeiner Biologie

Universität Oldenburg: selbständige Lehre in Biochemie

Wissenschaftliche Untersuchungen der Genotoxizität von Umweltchemikalien (Pestizide);
Strahlenschutzbeauftragte

Industrie: Forschung und Entwicklung, Verfahrensoptimierung und Herstellung von Arzneistoffen nach GMP Richtlinien

Fachhochschule Wilhelmshaven: Vorlesung Medizinprodukterecht

Fachhochschule Oldenburg: DIN EN ISO 9001:2000

Fachhochschule für Wirtschaft und Technik: DIN EN ISO 9001:2000

Industrie: Forschung und Entwicklung, Verfahrensoptimierung und Herstellung von Arzneistoffen nach GMP Richtlinien

Akkeditierte Auditorin MDC GmbH, Stuttgart

 

Dienstleistung

Einführung eines QM- und Risikomanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2003 und 14971 für Hersteller von Medizinprodukten und nach DIN EN ISO 9001:2000 für Einrichtungen des Gesundheitswesen, andere herstellende Bereiche und Dienstleistungen.

Erstellen der Produktdokumentation zur CE Kennzeichnung

externe Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG und externe Qualitätsbeauftragte

klinisches Monitoring GMP und FDA

Planung und Dokumentation von Validierungsprozessen

EU Bevollmächtigte

 

Informations-
veranstaltungen und Seminare

Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukterecht

Siehe auch: Aktuelles

 

Ausbildung

Qualitätsmanager DGQ
Auditorin DGQ

 

Referenzen

DSM Handhabungssysteme, Westerstede
Rudolf Bruns GmbH, Augustfehn
Progress Handelsgesellschaft, Norddeich
artec GmbH, Oldenburg
cell pharm GmbH, Hannover
mdss, Hannover
Naturwaren OHG, Homburg
Praezident GmbH, Hamburg
Praezimed Service, Hamburg
Michael Bubolz GmbH, Stuhr
Cardiac Assist Technologies, Pittsburgh, PA
Progress Handelsgesellschaft, Recklinghausen
Norgine GmbH, Marburg
Südmedica GmbH, München
Biomedica GmbH, Rodgau
Edwards PAS GmbH & Co. KG, Perfusions- und Autotransfusionsservice, Wörrstadt
AWS, Aqua System Wassertechnik GmbH & Co. KG, Oldenburg
Geotron GmbH, Burgdorf
Seus GmbH, Kältetechnik, Wilhelmshaven
Drabert GmbH, Minden
Almedis GmbH, Salzgitter
Sanofi-Synthelabo GmbH, Berlin
Seniorenheim "Am Fuschsberg", Ganderkesee
Seniorenheim "Waldschlösschen", Stenum
Seniorenheim AWO, Ahlhorn
Sozialstation, Ganderkesee
SFM GmbH, Wächtersbach
Berlin Chemie, Berlin

 

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